千赢国际

医疗器械临床试验质量管理规范

更新时间:2019-12-18 11:41:12   【关闭分    享:
    为加强医疗器械临床试验监督管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范。特制订出以下医疗器械临床试验质量管理规范:
    第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。
    第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。
    本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。
    第三条 本规范所称医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
    第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
    第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
    卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
    食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
    小编:swj
上一条: 没有了
下一条: 医疗器械设计研发的要求

山东双贺医疗科技有限公司
QQ:99460545  E-mail:fc_8869@163.com
电话:0531-85712202
         400-0531-813
联系人:

高经理 / 15066666063 
千赢国际 电话:400-0531-813


澳门皇冠 千赢国际 千蠃国际手机版 澳门皇冠 皇冠体育 大资本平台 千赢国际 千赢国际开户 专业玩彩 千赢国际游戏官方